Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok potvrdila, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) spustil proces postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinulo Gamalejovo národné výskumné centrum epidemiológie a mikrobiológie (NICEM).

Žiadateľom v EÚ je spoločnosť R-Pharm Germany GmbH. Agentúra EMA v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru CHMP o začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19.

EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.

V správe EMA sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej registrácia sa očakáva 11. marca.

Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V liekovou agentúrou EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča.

Registrácia vakcíny cez EMA zaväzuje držiteľa licencie dodávať ďalšie údaje o vakcíne aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok.

Rusko vo štvrtok oznámilo, že od júna tohto roku bude schopné poskytnúť vakcínu Sputnik V až pre 50 miliónov Európanov, ak ju schváli Európska agentúra pre lieky. Podľa tlačovej agentúry AFP to uviedol Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií (RFPI), ktorý sa na vývoji vakcíny Sputnik V spolupodieľal.

Remišová víta spustenie procesu preskúmavania vakcíny Sputnik V

Slovenská ministerka investícií a šéfka Za ľudí Veronika Remišová víta, že Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie.

 

"Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," skonštatovala na sociálnej sieti.

 

Ministerstvo zdravotníctva SR informovalo, že po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť liekovej agentúre EMA formálnu žiadosť o registráciu.

 

Remišovej strana Za ľudí bola proti tomu, aby sa na Slovensku očkovalo proti ochoreniu COVID-19 neregistrovanou vakcínou. Kritizovali tiež okolnosti, akým Slovensko ruskú vakcínu Sputnik V nakúpilo.

Krivdy a závisť z minulosti neobchádzajú ani život známych osobností. Niektoré nemali byť nikdy odhalené

Tichá vojna v šoubiznise! Krivda a závisť neobišli Turjanovú, Šoralovú ani Bohdalovú

Populárne články
Krivdy a závisť z minulosti neobchádzajú ani život známych osobností. Niektoré nemali byť nikdy odhalené

Tichá vojna v šoubiznise! Krivda a závisť neobišli Turjanovú, Šoralovú ani Bohdalovú

Deti si dokážu obhrýzať nechty na rukách i na nohách, robí to až 30 percent z nich.

Obhrýzate si nechty? TOTO môže byť dôvod, skúste ho odstrániť.

Rakva princa Philipa prichádza do Kaplnky svätého Juraja.

Dráma na kráľovskom pohrebe: Napäté stretnutie Williama a Harryho!

Ilustračná snímka

Ako si politici a političky poradili s problémom zatvorených kaderníctiev?

1969: Milan Lasica

Poklady z nášho archívu: Ako sa MILAN LASICA labužníkom stal

Dlhé vlasy posilňujú korienky. Je to pravda?

Dlhé vlasy posilňujú korienky. Je to pravda?

Zobraziť viac
Diskusia